経皮吸収エストラジオール製剤 エストラジオールゲル剤ディビゲル®︎１ｍｇ電子添文改訂のご案内

医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。
製造販売元：オリオンファーマ・ジャパン株式会社

◆改訂内容（改訂箇所のみ抜粋）

◆改訂理由

1.厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知（令和7年10月22日付）に基づく改訂 

「15.その他の注意」、「23.主要文献」の項

閉経期女性のホルモン補充療法と乳癌との因果関係は明らかではないものの、海外における大規模疫学調査の以下結果が専門委員で協議され、当該項目の改訂が適切と判断されました。

• • • • 腟剤を除く全ての閉経期ホルモン補充療法は乳癌リスク増加と関連し、使用期間が長いほどリスクが増加し、過去使用者において投与中止後も過去の投与期間に依存して乳癌になる危険性が持続したとの報告。

2.自主改訂

「14.適応上の注意」の項

小児に対する偶発的な曝露に伴う注意喚起について、CCDS注）の記載内容に基づき追記致しました。

注）CCDS（Company Core Data Sheet：企業中核データシート）
各国の添付文書を作成する際に基準となる製品情報文書で、安全性情報、効能又は効果、用法及び用量、薬理学的情報及び製品に関するその他の情報が記載されています。 

「22.包装」の項

市場の出荷状況を鑑み、1.0g×140包を削除致しました。

【製品に関するお問い合わせ先】

オリオンファーマ コールセンター
受付時間 平日9:00～17:30 TEL：0120-8686-37
（土・日・祝日並びに当社指定休業日を除く）

以下のGS1バーコードを添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」で読み取ることにより、PMDAホームページ「医薬品に関する情報」（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）及び弊社医療関係者の皆さま向けのウェブサイト（https://www.orionpharma.co.jp/hcp/）に掲載の電子化された添付文書をご覧いただけます。

ディビゲル1mg